我院舉辦國家藥物與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建設(shè)啟動會暨藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班

8月7日，我院成功舉辦了國家藥物與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建設(shè)啟動會暨藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班。

會議特邀江西省藥品監(jiān)督管理局原二級巡視員伊凡教授、南昌大學藥學院副院長夏春華教授、南昌大學第一附屬醫(yī)院GCP辦公室主任溫金華教授、南昌大學第四附屬醫(yī)院科教科長兼GCP辦公室主任陳凱云教授來院專題授課，院領(lǐng)導班子、中層干部、GCP機構(gòu)及倫理委員會成員等100多人參會，會議由副院長鄒厚文主持。

啟動會上，院黨支部書記許傳勤致辭，對各位專家不辭辛苦親臨我院培訓指導表示熱烈的歡迎和衷心的感謝。他指出，這次會議和培訓標志著我院在提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、加強科研創(chuàng)新能力方面邁出了堅實的一步，是我們向各位專家和上級單位學習與借鑒的大好機會，必將鼓舞和鞭策我們更加努力地工作，為推進我院建設(shè)成為高質(zhì)量發(fā)展的區(qū)域性皮膚疾病診療中心夯實基礎(chǔ)，對提升我院科教研水平、造?；颊摺⒃鰪娚鐣绊懥哂蟹e極重要的意義。

隨后，院長王勇斌宣讀了醫(yī)院成立國家藥物臨床試驗機構(gòu)、國家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會的相關(guān)文件。他強調(diào)，參會干部職工要認真聽講，用心學習，吸取專家授課內(nèi)容的精髓，各部門要全力配合推動國家藥物與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)各項建設(shè)工作，共同努力，推動醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

伊凡教授首先肯定了近年來我院在質(zhì)量管理、醫(yī)院制劑方面取得的成績，隨后圍繞《藥物臨床試驗發(fā)展歷史及法規(guī)介紹》，重點介紹了國內(nèi)外GCP的發(fā)展史、臨床試驗機構(gòu)管理體系、相關(guān)的法律法規(guī)，為我院GCP項目建設(shè)提供了更明確的方向和思路。

夏春華教授圍繞《如何做一個合格的藥物臨床試驗研究者》，詳細講解了CFDA界定臨床試驗各方職責、試驗設(shè)計與執(zhí)行、監(jiān)督與管理、數(shù)據(jù)管理與分析。特別強調(diào)研究者要認真學習并遵循各項法規(guī)，保證藥物臨床試驗過程規(guī)范以及數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，并保護受試者的權(quán)益和安全。

溫金華教授以《臨床試驗質(zhì)量的關(guān)注要點與注意事項》為題，介紹了臨床試驗研究面臨的難題與挑戰(zhàn)，詳細講解了臨床試驗實施的全部流程及關(guān)鍵環(huán)節(jié)，突出強調(diào)質(zhì)量是臨床試驗發(fā)展的根本和生命力所在，并對如何保障臨床試驗的質(zhì)量提出了建議。

陳凱云教授詳細介紹了《臨床試驗用藥品管理》，重點強調(diào)試驗用藥品管理貫穿臨床試驗的全過程，加強試驗用藥品的管理是保證藥物臨床試驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一，并通過例舉試驗用藥品質(zhì)理管理常見的問題及解決措施，為我院今后在臨床試驗用藥品管理方面提供了寶貴的經(jīng)驗。

此次培訓班的成功舉辦，標志著我院的藥物與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作全面啟動。通過此次培訓，全院醫(yī)護人員對藥物與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建設(shè)工作有了更清晰的認識，深知前途光明但任重道遠。參會人員紛紛表示將以飽滿的熱情、負責的態(tài)度、全力以赴開展藥物與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建設(shè)工作，為醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展而不懈努力。

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